// QUALITà
PRODUZIONE
La qualità dei nostri prodotti comincia dall’acqua. L’unità di purificazione dell’acqua è basata su un impianto a doppia osmosi e scambio ionico, rispettando tutti gli standard internazionali ed i più elevati requisiti farmaceutici. La conducibilità è sempre inferiore a 0.2 µS/cm.
Il primo passo è la scelta delle materie prime. Usiamo solo i migliori prodotti offerti dal mercato. Controlli vengono effettuati a partire dalla scelta delle materie prime fino agli ultimi step dell’etichettatura e confezionamento. Il nostro sistema di inflaconamento è totalmente automatico e flessibile.
Reagenti liquidi stabili
Produzione in bulk concentrato e non
Produzione in OEM
polveri concentrati
Confezionamento ed etichettatura personalizzato su richiesta
Gesan offre la possibilità di un inflaconamento semi-automatico per i piccoli quantitativi. Ogni fase della produzione è seguita da procedure di controllo, con analizzatori di laboratorio in routine che assicurano la qualità del processo di produzione. Al fine di ottenere la marchiatura CE, tutti i reagenti sono testati secondo linee guida internazionali. I metodi sono sviluppati sui più comuni analizzatori, al servizio del reparto di supporto applicativo.
Nel nostro magazzino, le temperature delle celle frigorifere sono controllate 24 ore su 24 al fine di garantire il mantenimento della catena del freddo.
// Materie prime
La qualità a partire dall’acqua
L’acqua è l’elemento fondamentale nella formulazione dei reagenti IVD e la sua purezza è un fattore critico che influisce direttamente sull’accuratezza dei test. Per questo motivo, il nostro processo produttivo inizia con l’utilizzo di acqua di grado reagente conforme agli standard internazionali.
Disponiamo di un sofisticato sistema di trattamento che combina la doppia osmosi inversa con la deionizzazione a scambio ionico. Attraverso un monitoraggio continuo, manteniamo il valore di conducibilità dell’acqua costantemente inferiore a 0.2μS/cm. Questo rigoroso controllo garantisce una purezza ultra-elevata che elimina ogni potenziale interferenza analitica, assicurando la massima stabilità e affidabilità dei nostri prodotti di Chimica Clinica.
// Materie prime
Tracciabilità Totale
L’affidabilità del diagnostico dipende dalla qualità di ogni singolo componente. Per questo, la nostra politica aziendale impone l’utilizzo esclusivo delle migliori materie prime sul mercato, selezionate meticolosamente e certificate per l’uso in vitro diagnostico.
I controlli di qualità non sono un passaggio finale, ma un processo continuo integrato in ogni fase della filiera, a partire dalla selezione e accettazione delle materie prime (QC in ingresso), fino al confezionamento e all’etichettatura finale.
La produzione è gestita da un sistema di riempimento e confezionamento totalmente automatizzato e flessibile. L’automazione minimizza il rischio di errore umano e di contaminazione, assicurando la riproducibilità del lotto e la precisione del dosaggio. Ogni fase del processo, inclusa la preparazione, l’inflaconamento e il capping, è registrata e tracciabile, garantendo la piena conformità con i requisiti di qualità e regolamentazione IVDR.
